独家报道 国内动态 国外动态 企业新闻 市场分析 政策法规 技术资讯 主题站
双威生物公司顺利通过巴西国家卫生监督管理局GMP审核
发布时间:2017-04-01   浏览次数:

3月7日-10日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)委派专家组对双威生物进行为期五天的GMP审核。中国食品药品监督管理局委派江苏省食品药品监督管理局认证审批中心资深专家傅金德老师担任观察员,全程陪同检查。南京市食品药品监督管理局医疗器械处蒋绍柏处长陪同蒋永兆副局长了解检查情况。

查看记录、现场巡视、面谈提问,专家组针对研发、采购、生产、销售等方面,严格审核设计开发、工艺验证、文件控制、和售后服务等内容。

经审核,巴西专家认为双威生物质量体系运行安全有效,完全符合GMP要求,且无一不符合项,成功通过审核。

双威生物依据ISO9001和ISO13485国际标准,已建立了完善的质量管理体系,并早在公司成立第二年就取得了欧盟CE认证。

公司将以此次审核为契机,不断提高质量管理水平,改进产品质量,提升双威品牌国际知名度,为扩大巴西及南美市场,提供有力保障。

双威生物始终以安全输血器材、骨伤与创伤烧伤器材、麻醉急救器材、泌尿器材四大系列产品为核心,专注于新型一次性使用医疗耗材的研发、生产、销售和服务。公司去除白细胞输血器材销售网络覆盖中国所有省市,并远销巴西、俄罗斯、阿根廷等二十多个国家,得到了国内外医护人员和患者的认可和信赖!

2017年,双威生物位于南京生物医药谷的新产业基地已经开工,项目建成后将大大提升各类产品的产能,为公司后续快速发展奠定基础。

巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency(ANVISA)监管的领域包括食品、药品、医疗器械等关系到人们健康的产品。若没有通过ANVISA审核,就不能贸然向巴西出口这些产品甚至样品。

来源:玻纤情报网
 关键词:
免责申明 网员服务 广告服务 站内导航 联系我们 关于我们 友情链接
版权所有 南京玻璃纤维研究设计院有限公司 www.fiberglass365.com.cn 苏ICP备09016666号-8