德国初创公司Steptics 实现了CFRP假肢的工业化生产，每天可生产数百个部件，成本降低 50%。
据世界卫生组织（WHO）和其他监测截肢和肢体缺失情况的组织称，全球有 6000 万至 1 亿人需要安装假肢。预计到 2050 年，这一数字将翻一番，主要受糖尿病和血管疾病增长的推动。根据国家和年龄段的不同，至少有 70% 需要安装假肢的人需要安装下肢假肢，但只有 5-15% 的截肢者能够安装假肢。
“steptics公司（德国慕尼黑）总经理兼首席技术官Daniel Kun解释说：”大多数下肢截肢者无法获得高质量的纤维增强复合材料足部假肢，原因是复杂的手工制造工艺导致成本高昂。“这些足部假肢的成本可达 5,000 美元或更高。如果你没有好的保险，那么你就负担不起这些费用。即使在德国，大多数人也不可能自掏腰包支付这些费用”。
大多数碳纤维增强聚合物（CFRP）足部假肢都是通过将大量预浸料手工层压到工具中，然后在热压罐中固化，接着进行修整和铣削。“Kun 指出：”这类人工操作非常昂贵。“我的背景是汽车行业，我开发了自动化技术来降低 CFRP 组件的成本。我想把这种方法应用到假肢上，利用成本节约使假肢更容易获得。Steptics公司的创立基于一种创新的自动化专利制造工艺，该工艺可将制造成本降低50%。促使我产生改变的想法是，通过工业化生产，我可以真正改变 CFRP 假肢的性能和价位”。
“Kun 说：”我是一个熟练的工具制造者。”在获得汽车工程学位和系统工程与管理硕士学位后，Kun 在福伊特复合材料公司（德国慕尼黑）开始了他的职业生涯。“我参与了将 CFRP 汽车部件生产的所有不同阶段工业化的计划。为奥迪 A8 后壁/座椅靠背项目实现冲压成型和加工过程的自动化是我在 2009 年必须完成的工作。这得益于我的工具制造商背景，但我也有 8 年在大学生方程式赛车队工作的经验”。
Steptics 的故事始发于 Kun 每天步行上班的路上。“我会路过一家橱窗里摆放着传统的碳纤维复合材料轮椅的公司，不明白他们为什么用同样的老方法制造轮椅。有一天，我走进车间并要求与轮椅的负责人交谈。就这样，我开始了与福伊特复合材料公司的合作，设计更加优化的轮椅和假肢。通过这个项目，我萌生了申请专利的想法。当我决定离开福伊特复合材料公司时，我从该公司买下了这项专利，这就是我们能够创立 steptics 的原因”。
但为什么假肢必须使用 CFRP 材料呢？“Kun说：”连续纤维增强复合材料是唯一一种既能保证重量轻，又能保证高能量回馈，以满足高性能和抗疲劳要求的材料。“关键在于能量回馈。有一些假肢是用金属和非增强塑料制成的，但大多数病人不喜欢这些假肢，因为它们重量大且性能低。它们不能很好地回馈能量，因此很难形成正常步态。就像在沙子里走路一样。但如果你截肢了，你不想让假肢获得最佳性能，以实现以前的灵活性吗？”
事实上，下肢截肢者失去活动能力往往会导致健康问题，以及丧失独立性、社交退缩和抑郁风险增加。“昆说：”我们的目标是真正恢复并最大限度地提高活动能力，包括进行高水平的锻炼和运动。“但是，正如我之前解释过的，高性能假肢背后的工艺都是手工操作，不具备可扩展性，因此这些产品对于大多数需要它们的人来说是负担不起的。”
Steptics 使用碳纤维缠绕技术制造出一个大型异形管（上图），然后将其切成片状（左下图），再将片状管切成两半（右下图）。
Steptics 通过纤维缠绕工艺为假肢领域带来了自动化。“我们首先制作一个具有假肢内部几何形状的芯轴，”Kun 说。“纤维被拉过环氧树脂，然后缠绕在旋转的芯轴上。这种树脂通常用于飞机工业的真空灌注工艺，我们使用的是东丽公司（日本东京）生产的 T700 型碳纤维，当然我们也可以使用玻璃纤维、玄武岩或其他纤维。但众所周知，T700 具有非常良好的性能，这一点在纤维缠绕中也得到了很好的验证”。
“他继续说：”我们用纤维缠绕一根成型的长管，然后在固化箱中固化。“固化过程与纤维缠绕压力容器的固化过程基本相同。然后，我们将长管切成片状，再将片材切成两半，得到半成品部件。然后对这些部件进行单独加工，根据截肢者的具体情况定制几何形状和性能。
假肢的工业化一直面临挑战，原因之一是需要为每个截肢者定制产品。“没错，”Kun 说。“我们需要知道截肢者的体重，需要左脚还是右脚假肢。我们还想知道他们想用假肢做什么。他们是步行者还是慢跑者？这就决定了最终假肢所需的弹簧特性”。
Steptics 开发的人工智能可以根据截肢者的个人参数计算出最佳几何形状，然后指导三维 CFRP 坯料的自动加工。
“Kun 解释说：”我们通过一个两阶段的工业规模流程来解决单个产品的问题。“在第一阶段，我们定义所需的基础材料属性，并使用自动绕丝来持续制造高质量的 3D 形状坯料。在第二阶段，我们开发了人工智能，可根据个人参数（如所需的刚度和能量传递）计算假体的最佳几何形状。然后对三维坯料进行切割和铣削，以实现这种性能。
后一阶段是与复合材料加工专家 Hufschmied（德国博宾根）合作开发的。然而，传统的纤维缠绕将可能的几何形状限制在相当简单的曲线上，Kun 指出。“因此，我们开发了第二种主要生产工艺，它与之类似，但可以将坯料加工成任何几何形状，例如波浪形或“S”形。
Stepics的第一个产品是一种运动刀片式假肢，但它也在为知名假肢制造商开发白标型号，以及直接销售给消费者的自己的型号。
对于第一道工序，Kun 说："我们拥有了第一条生产线，制作了一个概念验证假体，并根据 ISO 10328 进行了测试。它表现良好，经受住了 200 万次循环加载，没有出现任何退化。这第一款产品将是 CFRP 刀片或脚底，属于运动假肢，截肢等级为 270”。
Kun 解释说，截肢级别是指截肢腿部距离地面的高度。“它定义了假肢所需的最低安装高度”。
“我们的目标是在 2024 年夏季投放市场，”Kuns 说。“我们从这些运动刀片开始，因为它们必须比传统假肢性能更好，这样我们才能真正解决这个问题。此外，截肢者要恢复体育锻炼也很困难，而且这种假肢通常不在医保范围内。我们的目标是以可承受的价格提供这些高性能运动假肢”。
他解释说，一般最先进的手部铺设法每天只能制作 1-2 个假肢。“但使用我们的生产工艺，以 10-12 米长的芯轴为例，我们每天可以制作 250-500 个假肢。这是一个很大的差别，意味着我们可以节省大约50%的成本”。
Kun 解释说，steptics 将采用企业对企业（B2B）和企业对消费者（B2C）两种模式。“我们正在与我们的 B2B 客户--成熟的假肢制造商合作开展白标项目，让他们通过其全球分销商和销售渠道销售我们的产品。与此同时，我们也在开发并向消费者直接销售我们自己的模型。例如，我们希望通过我们的主页在全球销售运动假肢，包括我们最初的运动刀片。最终，我们希望在美国、印度和中国建立子公司，并配备自己的员工，以便在这些市场进一步开发和销售产品”。
在产品差异化方面，有的产品侧重于高性能，价格略高，而有的产品则针对发展中国家的大量截肢者，需要最低的价格，要求设计简单，但仍由连续纤维增强复合材料制成。“因此，我们的目标是在今年夏天推出运动型假肢，在 2024 年秋冬季推出较简单的出口型假肢，然后再推出第三种产品，采用第二种生产工艺制造，用于制造更复杂的定制几何形状。实际上，我们现在正在为客户的品牌生产白标产品。这种多管齐下的方法旨在帮助 steptics 公司实现其财务目标，并致力于使该种假肢在全球范围内更容易获得。
除了要实现自动化生产、满足客户定制的性能需求并降低成本之外，这些假肢还必须满足严格的医疗要求和认证。医疗市场的一些人士认为，后者比飞机认证还要困难。“Kun指出：”这意味着更换材料非常困难，例如，你必须重新认证整个产品，而认证此类产品非常耗时且昂贵。即便如此，steptics 仍在努力使其产品更具可持续性。
“Kun 说：”我们的第一步是通过自动化生产和开发用于个性化定制的人工智能来降低成本。“现在，我们想解决可持续材料的问题。遗憾的是，碳纤维或玻璃纤维的二氧化碳排放量并不高。然而，许多天然纤维的强度和刚度不足以承受主要负载。因此，它们本身还不适合用于运动刀片甚至日常假肢。我们仍在研究哪些加固材料可以发挥作用”。
Steptics 常务董事兼首席技术官 Daniel Kun 正在测试公司的一种 CFRP 假肢。
同时，该公司致力于开发改进的材料和可持续性。“这很重要，因为我们应该在假肢行业拥有可持续的材料，”他补充道。“我们正在通过德国政府的一个项目进行一个项目，目标是在2-3年内取得成果，我们可以继续开发新的纤维和树脂。然后我们必须完成资格认证。”
“目前，”Kun说，“我们正在截肢者身上测试我们的产品，并获得医疗器械制造商的认证。这一切都需要时间，但我们预计第一款产品很快就会上市。初步测试已经表明，我们的运动刀片表现出非常好的性能。”
“未来几年，”他继续说，"steptics 将进一步改进我们的假肢并开发新产品。我们将提高我们假肢的可持续性，并改善全球南部地区的假肢供应情况，那里有大量需求，但购买力不足。我们的目标是利用我们的自动化和高效流程，提供合适的解决方案，增强截肢者的能力，提高他们的生活质量，并确保每个有需要的人都能获得假肢。
